信息、生命、纳米科技将引领21世纪世界科技发展的潮流。中国进入信息时代后，将不可避免地迎接生物科学技术时代的到来。生物机械、医疗器械是机械工程、制造科技与生命科技的交叉，是现代制造的新领域。

引言：万亿规模的市场

2016年，我国医疗器械的市场规模达到了3700亿元，增长率为20.13%。2009年至2016年，国内医疗器械市场销售金额年复合增长率为24.19%。2017年，我国医疗器械市场总规模约为4425亿元，比2016年增长20.27%。2018年我国医疗器械市场规模5304亿元，增幅20%。

2009 年至2016 年国内医疗器械市场销售金额年复合增长率

据估计，2019年我国医疗器械市场规模会突破6000亿元，未来5年（2019-2023）年均复合增长率约为14.41%，到2023年的市场规模将突破万亿元，达到10767亿元。

2016-2013年国内医疗器械市场规模统计情况及预测

在医疗器械的设计、制造和使用过程中，表面工程技术占有非常重要的地位。医疗器械的性能主要取决于它的成分及其微观组织。多数医疗器械产品由于与表面相关的摩擦磨损、腐蚀氧化以及疲劳断裂等导致失效或破坏，因此，表面改性技术日益受到重视。

医疗器械的表面设计及可靠性始终是产业化应用的瓶颈之一，本文论述了真空技术在生物机械、医疗器械中的应用，特别是从等离子体氧化、碳基薄膜制备及电子束蒸发的角度出发，探讨了医疗器械的表面设计原则及真空技术在其中的应用价值。

1、等离子体氧化技术

1.1、表面改性工艺

利用真空辉光放电产生的氧离子轰击种植体表面，生成一层氧化薄膜。以接触角为衡量标准，通过改变处理时间、自偏压和气体流量比例对等离子体氧化工艺进行优化。

1.2、表面特性表征

图1为样片经等离子体氧化处理前后的表面结构图。可以看出等离子体氧化处理没有改变喷砂酸蚀（SLA）工艺产生的多孔表面结构。考虑到喷砂酸蚀多孔表面是种植体在临床上成功应用的先决条件，这种多孔结构的保持具有重要的意义。

图1  等离子体氧化处理前（a）、后（b）样品表面的SEM相片

等离子体氧化后样品表面的接触角如图2所示。可以看出样品表面显示为超亲水特性，水滴在表面铺开，接触角为0.93°。该超亲水性的获得，得益于表面多孔结构的保持和表面氧化钛涂层的制备，同时预示着该表面具有良好的生物活性。

图2  等离子体氧化后样品表面接触角

成骨细胞的粘附和增殖是评价种植体生物活性的重要参数。图3显示了等离子体氧化样品表面成骨细胞的粘附情况。可以预测，本文等离子体氧化工艺处理的种植体具有良好的骨结合能力和初期稳定性，如若在其现有工艺的基础上增加等离子体氧化工艺，制备超亲水表面，缩短种植体的骨结合时间，预计今后将在其国外引进的生产线上增加真空处理装置，该工作将对医疗器械生产、真空装备制造等行业产生重要影响。

图3  等离子体氧化样品表面成骨细胞粘附的SEM图片。（a）6小时；（b）24小时；（c）48小时。（b）、（c）右上角为放大图。

2、碳基薄膜制备技术

相关研究表明：在种植体内螺纹及基台螺丝表面镀制碳基薄膜，能够有效降低连接螺纹副间摩擦系数，实现在不增加旋紧扭矩的前提下提高预紧力，从而达到防止螺钉松动失效的目的。本文采用射频辉光放电PECVD系统在种植体基台螺丝上制备碳膜，在所用真空装置中进行了特别设计，为基片提供脉冲直流负偏压。

研究表明，制备碳膜后，基台螺丝能够获得更好的生物摩擦性能。该技术有望明显提高种植体系统的预紧力，改善种植体系统的长期成功率和可靠性，解决困扰牙种植体临床手术的“机械并发症”问题。

3、电子束蒸发技术

目前血管支架由于内膜增生带来的再狭窄，仍然是制约该项技术的主要瓶颈。这些问题引发了对于诸如表面特性、生物相容性、药物携带等的讨论研究。本课题组用电子束蒸发的方法，制备氧化钛薄膜获得了具有良好生物活性的表面。

图4  沉积氧化钛薄膜前（左图）后（右图）平滑肌细胞吸附图片

将样品浸泡在PBS溶液中，进行平滑肌细胞培养实验，测定样品的生物活性（如图4所示）。结果表明，电子束蒸发制备的氧化钛薄膜具有良好的生物活性，能够用于心血管支架表面改性，降低再狭窄的几率。

4、结论

本文论述了利用真空技术进行医疗器械表面改性的几种方法，特别是等离子体氧化、碳基薄膜制备及电子束蒸发三种方法，列举了最新的一些进展。

·通过等离子体氧化制备亲水性的氧化钛表面，有助于促进成骨细胞的粘附和增殖，为缩短医用种植体的愈合时间提供了可能；

·通过碳基薄膜制备，能够增强种植体系统的预紧力，提高其长期成功率及可靠性；

·电子束蒸发等技术，为解决心血管支架再狭窄及长期成功率等问题提供了可行的方案。

由于真空技术能够为医疗器械提供更洁净、更有效的表面，更好地满足临床的需求，因此可以预见，真空技术及装备在医疗器械行业的应用将越来越大，将拥有更为广阔的空间。

本文首发于《真空》杂志2014年第3期，新媒体发表时有删改。

原文标题：真空技术在新型医疗器械中的应用价值探讨

本文作者：亓玲1，李明1，蔺增2

作者单位：1.莱芜市人民医院器械科；2.东北大学机械工程与自动化学院真空与流体工程中心